虹科分享 | 如何進(jìn)行Mapping溫度分布驗(yàn)證？概念、原理與方法

一、什么是溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證是通過在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測(cè)量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉(cāng)庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗(yàn)證的目標(biāo)是確定每個(gè)測(cè)量點(diǎn)之間的差異，或一段時(shí)間內(nèi)定義區(qū)域的波動(dòng)。這些數(shù)據(jù)需要在每個(gè)溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

對(duì)于溫度控制單元、存儲(chǔ)區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動(dòng)（如運(yùn)輸和物流中心），產(chǎn)品的安全性意味著在其定義的公差范圍內(nèi)的精確條件下存儲(chǔ)。 對(duì)于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機(jī)、凍干機(jī)或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時(shí)間內(nèi)保持特定溫，以完成特定任務(wù)，如滅菌。

二、為什么進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證通常是涉及高度監(jiān)管環(huán)境的公司的要求，如食品、醫(yī)院、制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備等。它也可能被要求作為CAP等認(rèn)證過程的一部分。

這些受監(jiān)管的公司至少應(yīng)遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件準(zhǔn)則，這都很受重視。在這些情況下，找到一個(gè)可信賴的合作伙伴來執(zhí)行這些GXP溫度分布驗(yàn)證映射服務(wù)至關(guān)重要。

無論存儲(chǔ)區(qū)域的建造或工藝設(shè)計(jì)如何，溫度分布驗(yàn)證都很重要，因?yàn)闇囟炔▌?dòng)會(huì)對(duì)存儲(chǔ)或加工的物品產(chǎn)生影響。食品、藥品和醫(yī)療器械等受控產(chǎn)品通常需要更高水平的控制和測(cè)試。測(cè)試、記錄和溫度分布驗(yàn)證頻率取決于每個(gè)公司進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括產(chǎn)品對(duì)溫度波動(dòng)的敏感性、對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)患者的影響等變量。

三、何時(shí)進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

1.新設(shè)備

安裝新的關(guān)鍵設(shè)備后，開始標(biāo)準(zhǔn)的鑒定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專門鑒定它們?nèi)绾斡糜谔囟ㄖ芷诤拓?fù)載。

2.維修過的設(shè)備

當(dāng)一個(gè)設(shè)備被維修后，通常會(huì)對(duì)其進(jìn)行測(cè)試，以確保其按預(yù)期運(yùn)行。

3.重新安置的設(shè)備

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設(shè)備的移動(dòng)往往會(huì)對(duì)設(shè)備的性能產(chǎn)生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續(xù)或重新鑒定

對(duì)于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當(dāng)普遍。對(duì)于存儲(chǔ)區(qū)域，如倉(cāng)庫，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長(zhǎng)達(dá)五年不等。

5.根據(jù)外部環(huán)境條件的影響測(cè)試存儲(chǔ)區(qū)域

倉(cāng)庫等存儲(chǔ)區(qū)域可能會(huì)受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的季節(jié)，因此應(yīng)按季節(jié)對(duì)存儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行測(cè)試。

四、如何進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

第1步——確定相關(guān)的SOP和協(xié)議

溫度分布驗(yàn)證過程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協(xié)議來為測(cè)試過程提供結(jié)構(gòu)。這個(gè)測(cè)試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續(xù)鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗(yàn)收測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。這個(gè)正式的過程包括溫度傳感器的持續(xù)時(shí)間、數(shù)量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進(jìn)行測(cè)試，如空載、負(fù)載或最小/最大條件。

根據(jù)被測(cè)試的特定設(shè)備，可能會(huì)進(jìn)行額外的測(cè)試。存儲(chǔ)區(qū)可能要進(jìn)行額外的測(cè)試，如開門、斷電、功率損耗分布驗(yàn)證和無條件負(fù)載研究。倉(cāng)庫可能需要在不同季節(jié)進(jìn)行額外的測(cè)試。

第2步——執(zhí)行并記錄測(cè)試腳本

下一步是以合格的方式執(zhí)行和實(shí)施這些測(cè)試腳本，同時(shí)使用良好的文檔記錄結(jié)果。在執(zhí)行溫度分布驗(yàn)證時(shí)，需要考慮工作人員的能力、溫度分布驗(yàn)證設(shè)備的類型和數(shù)量以及被測(cè)設(shè)備的可用性，以確保項(xiàng)目的成功。

第 3 步——報(bào)告研究結(jié)果

最后，分析數(shù)據(jù)后形成報(bào)告包。鑒定或驗(yàn)證報(bào)告包是已執(zhí)行程序或協(xié)議以及支持結(jié)果的所有測(cè)試數(shù)據(jù)的匯編，其中包括一份總結(jié)報(bào)告，以便于審查。

五、哪些類型的設(shè)備需要進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證？

大型受控溫度裝置和受控環(huán)境裝置，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養(yǎng)箱

- 穩(wěn)定室 

對(duì)這些裝置進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，可以確保定義的存儲(chǔ)區(qū)域內(nèi)的每一個(gè)點(diǎn)都*符合某些驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在一段時(shí)間內(nèi)進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證映射，以確保系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)，溫度始終在限制范圍內(nèi)且沒有偏移。

倉(cāng)庫的溫度測(cè)繪

包括溫度分布驗(yàn)證的倉(cāng)庫鑒定，歸結(jié)為傳感器的數(shù)量以及在存儲(chǔ)區(qū)域分配傳感器的戰(zhàn)略規(guī)劃。每個(gè)倉(cāng)庫的鑒定都需要根據(jù)該特定倉(cāng)庫的變量來定制溫度分布驗(yàn)證的傳感器數(shù)量。需要考慮的一些變量包括長(zhǎng)度、寬度、高度、陽光直射的外墻、隔熱層、擱板布局、HVAC進(jìn)氣口/排氣口、風(fēng)扇、門和高架門等開口以及外部（環(huán)境）季節(jié)溫度的變化。所有這些因素都會(huì)對(duì)倉(cāng)庫內(nèi)的溫度均勻性產(chǎn)生影響，在制定溫度分布驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)需要加以考慮。

高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗(yàn)證/熱量分布：

對(duì)于受監(jiān)管行業(yè)的多種應(yīng)用，需要對(duì)各種物品進(jìn)行滅菌以確保安全。 兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原。 蒸汽滅菌可用于廣泛的物品，包括生長(zhǎng)培養(yǎng)基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形器件、手術(shù)棒。根據(jù)滅菌物品和材料的類型，每個(gè)過程都需要特定的鑒定。然而，最終整體概念和鑒定過程可可能非常相似。

六、哪些類型的驗(yàn)證設(shè)備用于溫度分布驗(yàn)證？

數(shù)據(jù)記錄儀溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)

選擇數(shù)據(jù)記錄儀時(shí)需要考慮的是存儲(chǔ)容量、采樣率、溫度范圍、溫度精度、物理尺寸、內(nèi)部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

熱電偶溫度分布驗(yàn)證系統(tǒng)

該解決方案需要一個(gè)可連接熱電偶的基本單元，以便收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行各種分析。熱電偶的類型和質(zhì)量會(huì)對(duì)精確度產(chǎn)生影響。熱電偶的精度會(huì)根據(jù)分布溫度的不同而增加或減少。

——溫度分布驗(yàn)證的注意事項(xiàng)

選擇溫度分布驗(yàn)證承包商應(yīng)注意什么？

有時(shí)可能很難決定誰為特定設(shè)施提供*佳類型的服務(wù)。選擇溫度分布驗(yàn)證承包商時(shí)，應(yīng)考慮以下幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

• 工作人員和工程師的專業(yè)素質(zhì)

• 用于進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證的設(shè)備的質(zhì)量

• 準(zhǔn)備和進(jìn)行驗(yàn)證所花費(fèi)的時(shí)間

• 具有業(yè)界*地位的溫度分布驗(yàn)證設(shè)備制造商

• 完成后文件的質(zhì)量和周轉(zhuǎn)率

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