世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)新一輪評(píng)估，并將中國(guó)的國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)為ML3成熟度三級(jí)（最高為四級(jí)）。

WHO對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力評(píng)估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)*的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。此次完成的評(píng)估其指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。這也意味著中國(guó)的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)行穩(wěn)定、功能良好的一體化系統(tǒng)，確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，同時(shí)也為我國(guó)疫苗產(chǎn)品走出中國(guó)、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。中國(guó)可在全球疫苗供應(yīng)中扮演更積極角色，為促進(jìn)全球、特別是發(fā)展中國(guó)家的疫苗可及性和可負(fù)擔(dān)性作出貢獻(xiàn)。

WHO將通過(guò)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)評(píng)估，該國(guó)企業(yè)才能申請(qǐng)WHO PQS疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并列入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織采購(gòu)清單。此外，通過(guò)評(píng)估也是其他國(guó)家注冊(cè)和采購(gòu)他國(guó)疫苗產(chǎn)品的重要參考。

虹科提供獲得WHO PQS預(yù)認(rèn)證的溫度計(jì)，可直接用于疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)

虹科LIBERO PDF溫度計(jì)

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩(wěn)定性，操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認(rèn)證。測(cè)量完成后無(wú)需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報(bào)告，符合FDA21CFR Part11，獲得WHO PQS預(yù)認(rèn)證。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上海化工院的貨物運(yùn)輸條件鑒定書(shū)和北京DGM的航空運(yùn)輸條件鑒定書(shū)，可安全空運(yùn)。

虹科Switrace PDF溫度計(jì)

I-Plug BIO系列，是符合FDA 21 CFR第11部分并經(jīng)世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的云數(shù)據(jù)記錄儀，包括一次性使用和多次使用，帶有LED或LCD指示器以及內(nèi)部或外部探頭等選項(xiàng)。無(wú)需軟件即可生成 PDF 報(bào)告，或?qū)?shù)據(jù)直接發(fā)送到安全的云端。適用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷凍至 -20°C的疫苗和其他生物制品的運(yùn)輸。

I-Plug Dry ICE干冰（-80℃）專為干冰條件而設(shè)計(jì)，會(huì)在到達(dá)時(shí)生成PDF報(bào)告，或者可以將報(bào)告直接發(fā)送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分，適用于在干冰環(huán)境中運(yùn)輸需要在極低溫度下保存的疫苗，例如需要在-70°C低溫下儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)幕趍RNA的疫苗、血漿和生物樣品。

I-Plug Cryo低溫（-200℃）專為超低溫條件而設(shè)計(jì)，可充電使用，其外部探頭有不同的形狀和尺寸，可以插入低溫容器（例如液氮）。適用于低溫條件下的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，例如細(xì)胞療法、干細(xì)胞、血臍和其他生物制品，也設(shè)計(jì)用于一次性運(yùn)輸，因此成本較低。